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国家药监局关于学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的通知

: 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：　　《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6 ...
2021-3-19 12:12

医疗装备产业推出五年计划，医用材料敷料升级势在必行

: 近日，工信部发布了《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》意见征求稿，文中指出全球健康产业由目前的疾病诊疗向“大卫生”、“大健康”过渡，人们健康管理意识日益增强，催生了超大规模、多层次且快速升级的医疗 ...
2021-3-10 22:36

这些医疗器械，免临床试验！

: 2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修 ...
2021-1-20 09:59

甘肃省药监局调研指导企业医疗器械唯一标识实施工作

: 日前，甘肃省药监局副局长王宗伟带领相关处室、直属单位负责人组成检查组，到兰州兰飞医疗器械有限公司调研企业医疗器械唯一标识推进实施情况。检查组实地查看了企业机械加工车间、洁净厂房和检验实验室，详细听取产 ...
2020-12-24 18:14

国税总局发文！中国进入专票电子化时代，虚开发票无处遁形！

: 不仅仅是一张纸质发票到电子发票的变革，这也意味着全国交易流的管控从发票层面进入到电子化、数据化的时代。中国正式进入专票电子化时代！虚开发票一查到底就在昨天（12月20日），国家税务总局发布《关于在新办纳税 ...
2020-12-22 08:26

虚开发票超6.8亿！64家械企被查

: 从公司到销售，全面严查......涉案金额近千万，医械代表虚开12张发票被捕12月2日，中国检察网最新公布了一则起诉书。起诉书中，被告人陈某某因涉嫌虚开发票罪被徐闻县人民检察院通报。起诉书中显示，2013年11月15日 ...
2020-12-17 08:14

我国采用国际标准的基本原则和形式

: 国际医疗器械标准是指由国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）制定的标准，以及由ISO确认并公布的其他国际组织制定的标准。制定国际标准的重要原则包括有效反映市场需求、体现各个国家 ...
2020-12-15 17:47

最高降幅96.29%后，吻合器“百元时代”来了

: 最高降幅96.29%，江苏省第四轮高耗带量采购结果出炉12月1日，江苏省医保局最新发布了一则《关于江苏省第四轮公立医疗机构医用耗材联盟带量采购谈判结果的公示》。《公示》中，江苏省医保局对省级第四轮高值耗材带量 ...
2020-12-6 13:53

新三板精选层制度——医疗器械企业上市新路径

: 长期以来，新三板医疗器械企业想要实现A股上市，需要先摘牌（终止挂牌），再申请IPO上市。今年出台的新三板转板上市制度，为企业IPO增添了“新三板创新层-精选层IPO-A股”的新路径。尽管目前通过精选层实现转板上市 ...
2020-12-3 08:19

国家药监局：一批跨国械企产品缺陷公布

: 1 一批械企产品缺陷公布近日，国家药品监督管理局药品评价中心发布《医疗器械警戒快讯》，公布多家械企产品的相关警示信息。其中包括：美国FDA发布关于百特公司因清洁操作风险召回SIGMA Spectrum输液泵的警示信息。 ...
2020-11-30 08:20

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医疗器械监督管理条例（2020年新版）

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