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国产OCT设备成为进口替代排头兵,10亿资本已进场,打破外企垄断还有多远?(一)

2019-3-22 16:48| 查看: 65| 评论: 0|原作者: 郝雪阳|来自: 动脉网

摘要: “这两年国内OCT设备发展速度很快,我们做过估算,现在整个市场的投入应该已经超过10亿元了。”一位投资人告诉动脉网。2016年到2019年间,在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心和地方药监局的创新医疗器械特别 ...

“这两年国内OCT设备发展速度很快,我们做过估算,现在整个市场的投入应该已经超过10亿元了。”一位投资人告诉动脉网。


2016年到2019年间,在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心和地方药监局的创新医疗器械特别审批申请通道中,共有7款OCT(光学相干断层扫描)项目进入了特别审批程序:


信息来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心和地方药监局


注:内窥式OCT(包括心血管、胃肠道、呼吸道等)属于三类器械,所以需要在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行申报。而眼科OCT属于二类器械,所以只用在地方药监局进行申报。


与之相对应的是,三年时间内,OCT领域主流企业的融资达到了14起。在公开信息中,共有7家公司获得了融资。其中微光医疗在2018年4月获得的一笔战略融资,高达1.2亿元。


数据来源:动脉网数据库、天眼查、企业方


可见,OCT正在成为创新医疗器械中一股不容小视的力量。借着这股热潮,不少企业打出了进口替代的旗号,希望能抢下海德堡、卡尔蔡司和拓普康等海外巨头的市场份额。然而,这种设想绝非一帆风顺。国内OCT企业究竟该如何从技术和市场,突破洋品牌们的重重包围?动脉网在进行了多方咨询后,找到了一些答案。


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OCT究竟是什么?


在具体阐述OCT市场前,有必要先了解下这项技术的诞生历史背景。


作为可感知光线的器官,眼睛通过把光投射到对光敏感的视网膜成像,在那里,光线被接受并转化成信号并通过视神经传递到脑部。基于此,人类才能读书认字、看图赏画、畅游大千世界。

 

眼球包括眼球壁、眼内腔和内容物、神经、血管等组织,它复杂而精致,同时也脆弱易病。这一小小的器官,时常被青光眼、视神经病变、白内障等多种疾病骚扰。

 

为了研究眼科疾病,聪明的人类发明了各种眼底检测工具。

 

1851年,德国科学家赫尔曼·冯·亥姆霍兹发明了一个名为眼底镜的工具,它可以看做眼底检测的初代产品。在此之前,医生只能用放大镜检查眼睛。借助这种新器械,医生可以看清眼球后面视网膜上的血管以及视神经(在眼睛和大脑之间传送信息)。也正是眼底镜的发明,才真正让眼科学独立成为一门学科。


上世界90年代初,直接检眼镜成为了眼科医生眼底检查的重要工具。


1955年,Zeiss(卡尔蔡司)公司研制出Zeiss-NordensonsheNetzhau,这一新型眼底镜可以拍摄出真实而清晰的眼底照片,从而使眼底镜演化为眼底照相机,它可以看做眼底检测的第二代工具。


第三代眼底检测工具,诞生于上世纪90年代。1990年的 ICO-15 SAT 会议上,一张基于白光干涉深度扫描原理,对活体人眼底水平子午线的二维图像引起了各方关注。1990年,日本丹野直弘教授对该方案做了进一步研究,随后日本山形大学的一位教授也对此展开了研究。这些研究使得OCT技术拥有了微米级的分辨率和毫米级的穿透深度,还拥有产生截面图像的能力。从此,它成为了一种重要的生物组织成像技术。


1993年,人类历史上首次采用OCT技术对活体内的视网膜结构成像诞生。


OCT可以获得透明或者不透明物质的表面以及次表面图像,图像的分辨率与小型显微镜相同。它是一种类似超声成像的光学技术,通过组织对光线的反射来提供截面图像。


与其它成像技术相比,OCT可以提供拥有微米级分辨率的活体组织形态图像,因此,在医学界,它成为了一种极具吸引力的前沿技术。


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OCT的市场有多大?


1
眼科OCT


据一位OCT从业者透露,目前眼科OCT约占整个OCT市场体量的65%。原因在于,OCT在眼科的应用要比心血管早约10年时间。OCT的成像深度和分辨率恰好合适眼睛结构,因此与眼科疾病的诊断契合度更高,且是一种无创检查。因此在眼科疾病诊断上,眼科OCT有许多方面其他设备难以替代。


早在20年前,眼科OCT设备就由卡尔蔡司公司带入中国市场,并且进行市场教育。目前,国内的三甲医院基本都有配备OCT设备,二级医院也在逐渐普及。


据一位眼科OCT从业者介绍,根据产品的定位不同,眼科OCT设备的价格在30万元到200万元之间,价格差距非常明显。


从中国政府采购网的公开信息中,也能窥见一斑:

 

目前,进口设备占据了眼科OCT市场份额的95%,属绝对垄断地位。市场份额最大的包括Zeiss、Optovue、Topcon、Heidelberg四家供应商。


结合目前三级医院的使用情况,我们大致估算了眼科OCT设备的市场空间:


从存量市场来看,2018年中国OCT总装机量约为7500台,年销售量约为1500-2000台。


从增量市场来看,目前眼科OCT设备的医院需求有两大特点:

1、增长点多,一二级医院、私立医院及体检中心市场,正在快速扩张。

2、更新换代快,三甲医院4-5年更新换代周期,二级医院6-7年更新换代周期。


因此我们预计,2025年中国OCT总装机量将大于35000台,年销售量将大于6000台。


2
内窥式OCT


随着人类医疗技术的不断创新和发展,介入治疗正在被越来越多的医患群体所采纳。所谓介入治疗,是指是在病人的手或腿上的动脉上开一个小孔,插入导丝和微导管,将导丝经由血管到达心脏内血管的堵塞处,通过导丝置入球囊或网状支架等,扩张闭塞处疏通血管,恢复心脏血流输运,从而达到治愈疾病的效果。

 

该种疗法具有迅速、不开刀、创伤小、恢复快、成本低且能反复进行等诸多优点,可以迅速解决冠状动脉狭窄问题,缓解心肌缺血,从而大大降低病患死亡率。经由介入式治疗的心血管病人引起的并发症少,术后止血压迫方便,患者可即刻自行走着离开手术室,日后生活基本不受影响。

 

另据了解,介入治疗显著的治愈效果依赖于高性能影像技术的支撑。目前可用的影像技术包括冠脉造影(CAG)、冠脉CT、心脏MRI、血管内超声(IVUS)、血管内光学相干断层影像技术(OCT)等,而OCT是其中最新一代和性价比最高的一种。


虽然没有眼科普及,但内窥式OCT也是未来的重要发展方向。目前,OCT的使用主要围绕经皮冠状动脉介入治疗(PCI)开展。PCI的治疗案例数量逐年递增,在2016年达到了近67万例(数据来源:第二十届全国介入心脏病学论坛、国家卫健委)。

 

在PCI手术中,需要用到OCT导管和OCT设备。探针资本调查数据显示,以2016年为例,假设OCT导管在PCI手术中的渗透率为5%,OCT导管的市场容量将近5亿人民币。假设OCT设备的渗透率在50%,市场容量可达10亿人民币。

 

 

图表来源:探针资本

 

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国内主要OCT玩家都有谁?


根据所属学科的不同,国内OCT企业主要分为2大派系:眼科OCT和内窥式OCT。以下为国内主要OCT公司情况概览:



1
微光医疗


微光医疗成立于2012年,总部位于有“中国硅谷”之称的深圳市南山区。公司专注在光学相干断层成像技术(OCT)领域,拥有超过十年的技术积累,在亚毫米级内窥光学成像领域拥有多项专利技术。目前,微光医疗与中科院、哈佛大学医学院建立战略合作关系,聚焦于介入影像前沿技术研究,是一家集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。

 

微光医疗一直致力于心血管介入手术用影像器械的创新,在激光医学与介入器械领域拥有超过十年的技术积累,曾推出国内首台临床用心血管OCT系统与静脉血管可视化仪器,并与中国科学院、解放军总医院和哈佛大学医学院建立了长期战略合作关系。目前已有多款产品进入注册申报和临床试验阶段,主推产品心血管OCT设备瞄准中国市场心脏手术精准影像缺失的现状,全力推动高端医疗影像设备国产化。

 

公司核心团队由来自清华大学、中国科学院的行业顶尖级科学家、工程师和医务人员组成,创始人朱锐作为中国心血管腔内影像开拓者,获得2017CCTV《科技盛典》年度科技创新人物。公司自成立以来获得国内多家风险投资基金共计4000余万元。

 

微光医疗的心血管3D-OCT系统及手术指导界面

 

目前,微光医疗主力产品临床实验顺利完成,其他在研的多项腔内影像及介入治疗产品如期进展。西安丝路总部建设即将启动,预计于2019年6月份正式投入使用。


2
恒宇医疗


天津恒宇医疗科技有限公司(以下简称“恒宇医疗”) 是一家聚焦于血管内腔影像学的创新型公司。该公司专注于心血管OCT、血管内超声(IVUS)及血管内多模态成像的技术研发、生产和销售。据悉,恒宇医疗拥有2700余平米的实验室和生产车间,其中符合GMP要求的万级净化车间600余平米。

 

 

 图片来源:恒宇医疗


恒宇医疗通过技术积累与技术合作,充分掌握了心血管内窥OCT系统的核心技术,包括微型光学探头技术、内窥导管技术、高灵敏度干涉仪系统、高速光学驱动器以及适用于心血管OCT成像的核心算法,并申报了相关专利。与其他产品相比,具有扫描速度快,导管通过性好及适用于桡动脉操作等优势。

 

据悉,恒宇医疗的OCT已完成型检和动物实验,哈医大二院作为首研单位已拿到伦理批件,将于近期正式入组。


3
图湃影像


图湃Sigma系列 OCT 产品,是图湃影像全自主技术开发的国产扫频OCT,支持OCTA功能。与上一代技术光谱OCT相比,扫频OCT具有扫描速度更快、成像深度更深的优点,患者体验更好,脉络膜成像更清晰,OCTA图像运动伪迹更少。据悉,该产品将在今年九月取得注册证并正式发布。

 

从2017年起,图湃影像就陆续与清华长庚医院、协和医院等知名医疗机构展开了学术合作,不断打磨产品功能细节。历经两年多的市场调研及反馈,图湃影像制定出了切实可行的市场运营战略,组建了专家级的市场运营顾问团队。

 

图湃影像除了与下游端的医疗机构建立长期友好的合作关系外,也在不断与上游端的原材料及器件供应商之间进行磨合。这些都是宝贵的经验,也是图湃影像未来与其他入场者之间的另外一个重要优势。

 

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弯道超车技术跟进:扫频OCT、 IV-OCT


要想抢占外企的市场份额,国内OCT企业技术的跨越式发展乃至超越必不可少。结合目前各家的研发状况来看,国产OCT已经实现了核心技术跟进,部分技术领先。


1
跟进扫频OCT


在学术上,OCT通常被分为三代:一代是时域OCT,二代是频域OCT中的光谱OCT,三代则是频域OCT中的扫频OCT。扫频OCT也是目前国际上卡尔蔡司、拓普康等大公司新一代产品所用的技术。为了不落后于人,国内的OCT企业中,微光医疗、图湃影像、视微影像等也纷纷自主研发并采用了这种技术。


三代OCT技术对比


光学系统与软件算法集成度较低,导致原有的国产OCT设备成像质量一般。视微影像提供的数据显示,其产品采用最新的扫频技术,从扫描速度、扫描范围、成像深度等核心参数都超越卡尔蔡司在国内的高端OCT产品Cirrus 5000,成像质量也是远超越Cirrus 5000。

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