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飞检查出严重缺陷未进行整改,一械企遭重罚

2020-10-6 16:15| 查看: 25| 评论: 0|来自: 医药观察家网

摘要: 9月23日,广西壮族自治区药品监督管理局发布了一则行政处罚决定书,广西双健科技有限公司费检查出缺陷未进行整改,遭重罚。行政处罚决定书显示,日前,国家药品监督管理局对当双健科技进行飞行检查,检查发现该企业 ...

9月23日,广西壮族自治区药品监督管理局发布了一则行政处罚决定书,广西双健科技有限公司费检查出缺陷未进行整改,遭重罚。

行政处罚决定书显示,日前,国家药品监督管理局对当双健科技进行飞行检查,检查发现该企业质量生产管理体系存在严重缺陷,要求广西药监局对其上述违法行为进行查处。

2020年2月25日,广西药监局对双健科技进行了现场检查,检查中发现其生产的一次性使用无菌注射器带针产品未按出厂规程规定对重金属镉进行检验。

同日,广西药监局责令该公司整改,并于7月1日下达了警告,截止7月16日,双健科技依然没有整改。

广西药监局认为,双健科技生产一次性使用无菌注射器带针镉指标未检验就产品放行的行为,违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条:“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件”的规定。应当依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第一项的规定给予处罚。

此外,双健科技在被责令就缺陷内容进行整改后,截止7月16日仍未进行整改,应予以从重处罚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条规定,广西药监局责令双健科技改正违法行为;

依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第一项的规定,给予其如下行政处罚:警告并处以罚款贰万元整(¥20000.00)。

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