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甘肃省药监局调研指导企业医疗器械唯一标识实施工作

2020-12-24 18:14| 查看: 42| 评论: 0|原作者: 丁怡媛|来自: 中国食品药品网

摘要: 日前,甘肃省药监局副局长王宗伟带领相关处室、直属单位负责人组成检查组,到兰州兰飞医疗器械有限公司调研企业医疗器械唯一标识推进实施情况。检查组实地查看了企业机械加工车间、洁净厂房和检验实验室,详细听取产 ...

日前,甘肃省药监局副局长王宗伟带领相关处室、直属单位负责人组成检查组,到兰州兰飞医疗器械有限公司调研企业医疗器械唯一标识推进实施情况。

检查组实地查看了企业机械加工车间、洁净厂房和检验实验室,详细听取产品研发、生产工艺、检验方法、产品特点和企业生产经营情况等介绍,详细了解医疗器械唯一标识在产品生产过程中的编码、赋码和上传等工作情况,帮助企业解决在实施医疗器械唯一标识过程中的实际问题。

王宗伟表示,兰州兰飞医疗器械有限公司产品为植入性医疗器械,属于高风险产品,生产过程精密度高、技术难度大、工艺复杂,产品质量安全至关重要。企业要认真落实质量安全主体责任,加强生产过程质量管控,严格对照医疗器械生产质量管理规范及其附录,建立健全医疗器械生产质量管理体系并保持有效运行,确保产品质量安全。医疗器械监管相关部门要认真落实国家药监局有关工作和相关法规要求,坚持寓服务于监管之中,加强监督检查和监督抽检,全面跟进服务,与企业交流合作,共同研究改进检验方式方法,解决好医疗器械唯一标识实施过程中的矛盾和问题,进一步提升产品质量,总结可复制推广的经验做法,为下一步甘肃省医疗器械生产经营使用环节实施医疗器械唯一标识打好基础。

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